Главная / Почему это надо

Почему это надо

e94f416edf95fb569a5eeb1462cd6a9a

         В мире на настоящий момент существует стандарт GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика). На законодательном уровне GDP не введен в России для дистрибьюторов, но для всех компаний фармацевтической отрасли вступили в силу приказ Министерства здравоохранения 646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 года и РЕШЕНИЕ Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 Об Утверждении «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Приказ с рамкой        В отношении деятельности фармацевтических складов в «Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава 646н от 31.08.2016 года сказано:

22.  Для  обеспечения  требуемых  условий  хранения  лекарственных  препаратов  в помещениях  зонах),  используемых  для  хранения  лекарственных  препаратов, производителями  лекарственных  препаратов  и  организациями  оптовой  торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее температурное картирование).

Оборудование  для  контроля  температуры  размещается  в  помещения  (зонах)  в соответствии  с результатами температурного картирования, на  основании проведенного анализа и оценки рисков.

23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте)

регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

 

       В «Правилах надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80, сказано

39. Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значиПравила тельного колебания температуры.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случае существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.

42. Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации. Уровень оповещения должен быть установлен соответствующим образом. Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования.

 

Таким образом на фармацевтическом складе должны быть датчики контроля, журнал учета показателей температуры и влажности, система сигнализации об отклонениях показателей. Это все воедино собрано в систему непрерывного мониторинга показателей температуры и влажности. Датчики контроля, расположенные в точках риска, будут следить за показателями температуры и влажности и фиксировать их с заданной частотой в электронном журнале учета, а, в случае выявления отклонений  температуры и (или) влажности  от требуемых условий, система постоянного мониторинга будет сообщать об этом пользователям различными способами(СМС-оповещение, свето-звуковая сигнализация и т.д.)ЕВРАЗЭС

 

  ООО «Альтаир» выполняет полный спектр работ по оснащению фармацевтических складов системой непрерывного мониторинга показателей температуры и влажности, которая, в соответствии с приказом Минздрава 646н от 31.08.2016 года и Правил надлежащей дистрибьюторской практикив рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80,  является необходимым условием валидации (валидация склада это комплекс мероприятий, проводимый с целью проверки и обеспечения необходимыми условиями для хранения фармацевтической продукции фармацевтических складов). Результатом работы будут валидационные протоколы и отчет о проведении валидации, наличие которых является обязательным условием для для получения или подтверждения Лицензии на фармацевтическую  деятельность.